Bahan Farmaseutikal Aktif

Bahan aktif farmaseutikal (API) adalah sebahagian daripada ubat yang menghasilkan kesan yang diingini. Sesetengah ubat, seperti terapi kombinasi, mempunyai pelbagai bahan aktif yang boleh merawat gejala yang berbeza atau berfungsi dengan cara yang berbeza.

Semua ubat terdiri daripada dua komponen teras: API (komponen utama) dan eksipien (sejenis bahan selain ubat yang membantu menyampaikan dadah ke sistem). Pengecualian adalah bahan kimia lengai, seperti laktosa atau minyak mineral dalam pil.

Pengilang menggunakan kriteria tertentu untuk menentukan kekuatan API dalam setiap ubat. Walau bagaimanapun, piawaian berbeza dari jenama hingga jenama. Setiap jenama boleh menggunakan kaedah ujian yang berbeza, yang mungkin menghasilkan kesan yang berbeza.

Dalam semua kes, FDA memerlukan pengeluar untuk menunjukkan keberkesanan produk mereka dalam kehidupan sebenar dan di bawah keadaan makmal.

Kualiti API mempunyai kesan yang signifikan terhadap keberkesanan ubat (menghasilkan hasil yang diingini) dan keselamatan dadah. API yang tidak berkualiti atau produk yang tidak betul telah dikaitkan dengan masalah yang serius, seperti penyakit atau kematian.

Walaupun dalam hal penyumberan luar, API tertakluk kepada peraturan dan pengawasan ketat dari negara-negara pelayaran mereka. Sebagai contoh, kilang API di luar negara masih tertakluk kepada pemeriksaan oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah AS.